Гепатит-новости

В начале августа в России был зарегистрирован противовирусный комбинированный препарат софосбувир/велпатасвир. Торговое наименование (ТН) — «Эпклюза», производитель — фирма Гилеад (Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия).

Препарат представляет собой пангенотипную, полностью безынтерфероновую схему и включает в себя комбинацию двух противовирусных препаратов софосбувир и велпатасвир. Режим приема препарата – 1 таблетка в день в течение 12 недель.

Таким образом, на данный момент в России зарегистрированы все три полностью безынтерфероновые пангенотипные схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[2]: софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир и даклатасвир в виде отдельных препаратов.

Препарат софосбувир/велпатасвир включен в последние рекомендации по лечению вирусного гепатита С Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Стоимость препарат на российском рынке на момент написания новости неизвестна. В качестве ориентира – в Бразилии стоимость оригинального препарата составляет 1233 доллара США за курс 12 недель (данные предоставлены организацией DNDi).

Напомним, что ранее компания Гилеад имела трудности с запуском клинических испытаний препарата софосбувир/велпатасвир на территории РФ (было отказано в проведении исследований, обязательных перед регистрацией препарата). Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с открытым письмом в адрес Минздрава РФ, в котором подвергла критике работу «ФГБУ НЦЭСМП» – организации, отвечающей за проведение экспертизы и одобрение клинических испытаний на территории России. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему в недавнем прошлом по результатам экспертизы было отказано в проведении исследований, в том числе препарата софосбувир/велпатасвир.

После открытого письма и обращения проведение клинических испытаний софосбувир/велпатасвир в РФ было одобрено.

Регистрационное удостоверение.