Лечение гепатита С в Индии
Июн
13

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния — Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение показаний для педиатрии Epclusa® (софосбувир / велпатасвир). ) для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС), чтобы теперь охватить детей в возрасте от 3 лет, независимо от генотипа ВГС или тяжести заболевания печени. FDA одобрило новую заявку на лекарство (NDA) для двух дозировок таблеток для перорального приема Epclusa (софосбувир 200 мг / велпатасвир 50 мг и софосбувир 150 мг / велпатасвир 37,5 мг), разработанных для детей младшего возраста, которые не могут глотать таблетки. Рекомендуемая дозировка Epclusa для детей в возрасте от 3 лет и старше зависит от веса.

Лечение Epclusa в течение 12 недель было одобрено для пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом (Child-Pugh A) и в комбинации с рибавирином (RBV) для пациентов с декомпенсированным циррозом (Child-Pugh B или C). Софосбувир / велпатасвир — единственный без ингибиторов протеаз, пангенотипический режим лечения ВГС, одобренный для пациентов в возрасте от 3 лет.

В Соединенных Штатах по состоянию на 2018 год насчитывалось от 35 300 до 60 500 детей, живущих с ВГС, и заболеваемость росла. Передача от матери ребенку, наиболее частая причина инфекции ВГС у детей, увеличилась на 161% с 2009 по 2017 год, при этом внутривенное употребление наркотиков является основным фактором инфицирования ВГС среди женщин детородного возраста. «Компания Gilead остается неизменной в своей приверженности поддержке ликвидации ВГС. Сегодняшнее решение FDA представляет собой важный прогресс в достижении этой цели за счет расширения возможностей лечения детей, живущих с ВГС, — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences. «Это одобрение дополняет надежные клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность Epclusa для широкого круга пациентов, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и всеми стадиями фиброза».

Одобрение Epclusa для детей в возрасте от 3 лет основано на данных фазы 2 открытого клинического исследования, в котором участвовал 41 ребенок в возрасте от 3 до 6 лет, получавших лечение Epclusa в течение 12 недель. Через 12 недель после завершения лечения Epclusa достиг устойчивого вирусологического ответа (SVR12) или показателя излечения 83% (34/41) среди всех пациентов, 88% (28/32) у детей с генотипом 1 HCV, 50% (3 / 6) у детей с генотипом 2 ВГС и 100% у детей с генотипом 3 ВГС (2/2) и генотипом 4 ВГС (1/1). Из семи пациентов, у которых не было излечения, все прекратили лечение в течение от одного до 20 дней после начала лечения.

Профиль безопасности Epclusa у детей от 3 до 6 лет, получавших лечение, в целом соответствовал профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях у взрослых. О рвоте и употреблении продукта (срыгивание препарата) сообщалось у 15% и 10% пациентов, соответственно; эти побочные реакции были умеренными (степень 1 или 2) и привели к прекращению лечения у 5 (12%) пациентов.

Ниже приведены указания для США и важная информация по безопасности, в том числе для Epclusa.

«Лечение педиатрического гепатита С остается важным приоритетом общественного здравоохранения. Результаты клинических испытаний фазы 2 ранее показали, что этот препарат эффективен при лечении многих пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, независимо от генотипа», — сказала Карен Мюррей, доктор медицины, председатель Детской клиники Кливленда. исследователь педиатрического исследования. «Теперь расширенное одобрение и состав пероральных гранул предлагают новые стратегии лечения более молодых пациентов с ВГС».

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И УКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ EPCLUSA для США

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ: РИСК РЕАКТИВАЦИИ ВИРУСА ГЕПАТИТА B У ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ СОВПАДАЮТ ВГС / ВГВ. Перед началом лечения EPCLUSA проверьте всех пациентов на наличие текущей или предшествующей инфекции вирусом гепатита В (ВГВ). О реактивации ВГВ сообщалось у пациентов с коинфекцией ВГС / ВГВ, которые получали или завершили лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) против ВГС и не получали противовирусную терапию ВГВ. Некоторые случаи закончились фульминантным гепатитом, печеночной недостаточностью и смертью. Сообщалось о случаях у пациентов с положительным результатом на HBsAg, у пациентов с серологическими признаками разрешенного HBV, а также у пациентов, получавших определенные иммунодепрессанты или химиотерапевтические агенты; риск реактивации ВГВ, связанный с лечением ПППД для ВГС, может повышаться у пациентов, принимающих эти другие препараты. Мониторинг пациентов с коинфекцией ВГС / ВГВ на предмет обострения гепатита или реактивации ВГВ во время лечения ВГС и последующего наблюдения после лечения. Начните соответствующее ведение пациента с инфекцией HBV в соответствии с клиническими показаниями.

Противопоказания.

• Если EPCLUSA используется в сочетании с рибавирином (RBV), также применяются все противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, в частности, предотвращение беременности и побочные реакции на RBV. См. Информацию о назначении рибавирина.

Предупреждения и меры предосторожности

• Серьезная симптоматическая брадикардия при одновременном приеме с амиодароном: амиодарон не рекомендуется для использования с EPCLUSA из-за риска симптоматической брадикардии, особенно у пациентов, также принимающих бета-адреноблокаторы, или с сопутствующими сердечными заболеваниями и / или с запущенным заболеванием печени. Сообщалось о смертельной остановке сердца у пациента, принимавшего амиодарон, который одновременно принимал схему, содержащую софосбувир. Пациентам, не имеющим альтернативных жизнеспособных вариантов лечения, рекомендуется сердечный мониторинг. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если у них появятся признаки или симптомы брадикардии.

• Риск снижения терапевтического эффекта из-за использования с индукторами P-gp и / или умеренными или сильными индукторами CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4: рифампицин, зверобой и карбамазепин не рекомендуются для использования с EPCLUSA, поскольку они могут значительно снизить софосбувир и / или концентрации велпатасвира в плазме.

Неблагоприятные реакции

• Наиболее частыми побочными реакциями (≥10%, всех степеней) с EPCLUSA у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше были головная боль и утомляемость; и при использовании с рибавирином у взрослых с декомпенсированным циррозом печени наблюдались утомляемость, анемия, тошнота, головная боль, бессонница и диарея. Наиболее частыми побочными реакциями (≥10%, степень 1 или 2) у педиатрических пациентов младше 6 лет были рвота и срыгивание препарата.

Лекарственные взаимодействия

• Совместное введение EPCLUSA с топотеканом не рекомендуется из-за повышенных концентраций топотекана.

• Совместное применение EPCLUSA с ингибиторами протонной помпы, фенобарбиталом, фенитоином, рифабутином, рифапентином, эфавиренцем и типранавиром / ритонавиром не рекомендуется из-за пониженных концентраций софосбувира и / или велпатасвира.

См. Полную информацию о назначении для EPCLUSA для получения дополнительной информации о потенциально значимых лекарственных взаимодействиях, включая клинические комментарии.

УКАЗАНИЕ

EPCLUSA показан для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 без цирроза или с компенсированным циррозом, а также в комбинации с рибавирином для пациентов с декомпенсированный цирроз печени.

О компании Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — биофармацевтическая компания, которая более трех десятилетий преследовала и добивалась прорывов в медицине с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит и рак. Gilead работает более чем в 35 странах по всему миру, со штаб-квартирой в Фостер-Сити, Калифорния.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая риск того, что врачи могут не увидеть преимуществ назначения Epclusa для лечения хронического ВГС. инфекция и возможность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических исследований с участием Epclusa. Эти и другие риски, неопределенности и другие факторы подробно описаны в Квартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2021 г., который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут рассматриваться как прогнозные заявления.

Инвесторов предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, и предупреждают, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время Gilead, и Gilead не принимает на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Оставить комментарий