Гепатит-новости

Ценность перспективного актива пришлось списать со счетов. Во всем виновата Gilead Sciences.

В 2014 году «Мерк и Ко» (Merck & Co.) обошла «ЭббВи» (AbbVie) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) в торгах, купив за 3,85 млрд долларов «Айденикс фармасьютикалс» (Idenix Pharmaceuticals) с ее противогепатитной экспериментальной молекулой, на которую возлагались большие надежды. А сейчас американский фармгигант сообщил об обесценении этого актива — уприфосбувира (uprifosbuvir), списав 2,9 млрд долларов.

«Мерк и Ко» пришла к выводу, что потенциальная рыночная стоимость препарата-кандидата, всё еще находящегося в клинических испытаниях, не превысит скромной суммы в 240 млн долларов. Подсчеты сделаны в результате последних изменений профиля продукта, ожиданий его цены и перспектив спроса. После уплаты налогов списание составит 1,9 млрд долларов.

Нет никаких сомнений, что проблема связана с самим рынком гепатита C, а не уприфосбувиром. Популяция требующих лечения пациентов резко сократилась после того, как «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) превратила прежде хроническое заболевание в исцелимую болезнь своими «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) и «Гарвони» (Harvoni, ледипасвир + софосбувир). Учитывая почти полное доминирование «Гилеад» в этом секторе, любой новый игрок попросту обречен на провал.

Однако не обошлось без спасительной благодати. В декабре 2016 года «Мерк и Ко» выиграла патентный спор с «Гилеад», вращающийся как раз вокруг уприфосбувира. Суд постановил, что «Совальди» и «Гарвони» преднамеренно нарушили интеллектуальную собственность «Айденикс». В итоге «Гилеад» должна заплатить «Мерк и Ко» 2,54 млрд долларов. Присужденная к выплате сумма компенсации стала самой большой в американской истории патентных разбирательств. Но и она может увеличиться в несколько раз. Нынешний расчет был производен как 10-процентное роялти от общей стоимости реализации двух указанных медикаментов «Гилеад» в США вплоть до августа 2016 года.

От эффективности противогепатитной франшизы мучается и сама «Гилеад». В 2016 году «Совальди», «Гарвони» и новейший пангепатитный «Эпклюза» (Epclusa, софосбувир + велпатасвир) принесли ей 14,8 млрд долларов, тогда как в 2015-м доход от их торговли составил 19,1 млрд долларов. И если в 2015 и 2016 гг. совокупный заработок от продаж медикаментов равнялся 32,15 и 29,95 млрд долларов, то 2017-й, как прогнозируется самой компанией, закроется в пределах 22,5–24,5 млрд долларов, тем самым вернувшись на уровень 2014 года. При этом спрос на противогепатитные лекарства упадет до 7,5–9 млрд долларов.

«Зепатир» (Zepatier, гразопревир +элбасвир), конкурирующая с «Гарвони» новинка «Мерк и Ко», одобренная в январе 2016 года, обогатила компанию чуть более чем на 500 млн долларов за год реализации. Как видим, негативный пример донельзя показателен.

Что касается уприфосбувира, его изучение в сочетании с парой других соединений всё еще продолжается. Нет сведений, когда эти испытания закончатся, поэтому возникают дополнительные вопросы об оправданности запуска продукта на стремительно сужающийся рынок гепатита C.

Есть мнение, что «Мерк и Ко» решила списать актив со счетов после получения запроса регулятора на дополнительные клинические исследования уприфосбувира, прежде чем тот сможет перейти к итоговой фазе III. В целом же планы состояли в сочетании уприфосбувира, нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B, с уже одобренным протеазным ингибитором NS3/4A гразопревиром и экспериментальным селективным ингибитором репликационного комплекса NS5A рузасвиром (ruzasvir). Такой коктейль смог бы применяться для лечения всех пациентов независимо от генотипа вируса гепатита C.