Гепатит-новости

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о том , что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) и научный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), приняли положительное заключение по применению пан-генотипической (для всех генотипов вируса) схемы противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С: софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг). Положительное заключение CHMP было принято после ускоренной процедуры рассмотрения, так как новая комбинация препаратов представляет значительный интерес в области общественного здравоохранения.

Эта рекомендация будет теперь рассмотрена Европейской комиссией, которая имеет полномочия утверждать (регистрировать) лекарства для использования в 28 странах Европейского Союза, Норвегии и Исландии.

Комбинация препаратов софосбувир и велпатасвир будет выпускаться в виде одной таблетки и получит торговое название Epclusa.

Схемы лечения с использованием этого комбинированного препарата прошли целый ряд клинических исследований (под названием ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4) и дали весьма положительные результаты. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 приняли участие 1035 больных с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1-6, без цирроза или с компенсированным циррозом (Child-Pugh A). Они  получали на протяжении 12 недель по одной таблетке Epclusa ежедневно. В исследовании ASTRAL-4 было привлечено 267 пациентов с генотипом 1-6 вируса гепатита С, с декомпенсированным циррозом печени (Child-Pugh B). Пациенты получали 12 недель Epclusa с рибавирином (RBV) или без рибавирина или 24 недели только Epclusa.

Первичной оценкой схем противовирусной терапии было условие получения устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения терапии (УВО12).

Из 1035 пациентов, получавших Epclusa в течение 12 недель в исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3, 1,015 пациентов (98%) достигли УВО12.

В исследовании ASTRAL-4, у пациентов с декомпенсированным циррозом, получавших Epclusa с рибавирином в течение 12 недель был достигнут высокий уровень УВО12 (94 процента) по сравнению с теми, кто получал Epclusa в течение 12 недель или 24 недель без рибавирина (83% и 86%, соответственно).

Наиболее частыми побочными эффектами во всех четырех исследованиях были головная боль, усталость и тошнота, и были сопоставимы по частоте с группой принимавших плацебо, включенных в исследование ASTRAL-1.

Источник