Гепатит-новости

Фармацевтическая компания Бристоль-Майерс Сквибб объявила, что разработанный ею противовирусный препарат Daklinza^™(daclatasvir, даклатасвир)  был одобрен в США управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, USFDA) для применения при комбинированной противовирусной терапии (совместно с препаратом Совальди-софосбувир)  пациентов с 3-им генотипом вируса гепатита С. 

Рекомендуемая схема применения препарата Daklinza  — 60 мг один раз в сутки, в сочетании с препаратом софосбувир, в течение 12 недель.

Решение FDA было принято по результатам проведенных клинических исследований, где был продемонстрирован SVR12 в 90% случаях для ранее не леченных пациентов и 86% — у имеющих неудачный опыт предыдущей противовирусной терапии. Шансы на SVR12 были выше (96%) для пациентов без цирроза, независимо от истории лечения. При лечении пациентов с циррозом печени, шансы получения SVR12 были ниже (63%). Эти показатели SVR12 были достигнуты на терапии длительностью 12 недель  и без использования рибавирина.

Отмечается, что во время терапии не было выявлено серьезных нежелательных побочных явлений.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

Источник