Гепатит-новости

26 января 2016 года в Палате по патентным спорам Российской Федерации состоялось слушание по поводу одного из ключевых патентов на препарат софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. В первый раз возражение против патента было подано в мае 2015 года «Коалицией по готовности к лечению» и фондом «Гуманитарное действие».

Как уже сообщалось ранее, согласно проведенному анализу, патент не отвечает критериям патентоспособности в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и должен быть отменен.

Интересы пациентских организаций на слушании представляли патентные поверенные «Вахнина и партнеры». После трехчасовых дебатов Коллегия Палаты по патентным спорам приняла решение перенести слушания на неопределенный срок.

«Коалиция по готовности к лечению» совместно с партнерскими организациями уже направила письмо с требованием ускорить процесс рассмотрения дела. Также пациентские организации намерены повторно обратиться к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софосбувир.

Как сообщает некоммерческое партнерство «ФармАкта», «по словам экспертов, присутствовавших на заседании, патентообладатель вел себя недобросовестно: своевременно не предоставил коллегии и оппоненту письменный отзыв на возражение, во время выступления, длившегося свыше двух часов, приобщал к делу новые материалы, которые при этом физически не представлялось возможным изучить в ходе заседания. Подобное злоупотребление правом, подчеркнули специалисты, по их мнению, свидетельствует о целенаправленности действий патентообладателя, заинтересованного в затягивании процесса разбирательства по данному вопросу».

По оценкам экспертов, в России более 5 миллионов человек живут с вирусным гепатитом С. В отсутствие терапии гепатит С с течением времени приводит к развитию жизнеугрожащих заболеваний, таких как гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени.

Препарат софосбувир входит в состав большинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

В РФ в настоящее время препарат не зарегистрирован. В случае аннулирования патентов в РФ можно будет производить и импортировать воспроизведенные версии препарата софосбувир по цене значительно ниже цены оригинала.

Стоимость софосбувира в мире доходит до 84 000 долларов США за курс лечения (12 недель), т.е. 1000 долларов США за одну таблетку. При этом данные исследований свидетельствуют о том, что реальная себестоимость производства 12-недельного курса софосбувира составляет в среднем около 100 долларов США.

«Тактика затягивания, которую избрала компания, в конечном итоге ведет к ограничению доступа к жизненно важной терапии для российских пациентов. Софосбувир до сих пор не зарегистрирован в РФ, и опыт регистрации других лекарственных препаратов, таких как тенофовир, к примеру, показывает, что процесс регистрации может продлиться весьма долго.

Кроме того, цена софосбувира наверняка будет установлена на уровне, недоступном для большинства граждан РФ и для большинства субъектов РФ, планирующих бесплатно обеспечивать пациентов препаратами для лечения гепатита С.

Мы надеемся, что патент будет аннулирован, и софосбувир будут поставлять несколько компаний, что приведет к значительному снижению цены и увеличению количества людей, которые смогут получить терапию», говорит Григорий Вергус, представитель «Коалиции по готовности к лечению».

Источник