Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила свой позиционный документ в отношении публичного раскрытия результатов клинических исследований. В документе определены временные рамки публикации отчетов, включая старые исследования, по которым результаты так и не были опубликованы, а также предложены пути улучшения связи между реестрами клинических исследований и опубликованными результатами.
Это включает в себя отчеты по исследованиям, результаты которых оказались негативными или неубедительными. Подобные требования приводятся в последней версии Хельсинской декларации. По данным документа, опубликованного в прошлом году, результаты 23% больших исследований (более 500 участников), зарегистрированных на сайте clinicaltrials.gov и завершенных до 2009 года, так и не были опубликованы спустя 60 месяцев с момента их завершения. Неполная отчетность, независимо от побуждений, которыми руководствуются исследователи, ведет к созданию неточной и потенциально искаженной картины клинического испытания и его результатов.
Также в позиционном документе сказано, что:
- Основные выводы клинических исследований должны быть опубликованы в журналах соответствующей тематики в течение 12 месяцев после завершения исследования. Они должны быть опубликованы через механизм открытого доступа, если нет конкретных причин, почему открытый доступ не может быть использован, или предоставлены публично в течение 24 месяцев после завершения исследования.
- Основные результаты должны быть общедоступными в течение 12 месяцев после завершения исследования путем размещения результатов в соответствующем разделе первичного реестра клинического исследования.
- Неопубликованные результаты клинических исследований, проведенных в прошлом, должны быть публично доступными, бесплатными и легко находимыми в реестре клинических исследований. Кроме того, желательно, чтобы результаты таких исследований были опубликованы в журналах соответствующей тематики.
- В публикациях должен быть указан идентификационный номер исследования.
Полезные ссылки:
