Гепатит-новости

По информации в СМИ, в Индии были зарегистрированы первые генерики (воспроизведенные версии) комбинированного противовирусного препарата Эпклуза  (софосбувир+велпатасвир) для лечения вирусного гепатита С.

Регистрационное удостоверение было выдано компании Hetero (торговое наименование производимого компанией генерика: Velasof).

В ближайшее время ожидается информация о регистрации аналогичного продукта компании Natco.

Права на оригинальный препарат под торговым наименованием Эпклуза (Epclusa) принадлежат компании Gilead Sciences.

Софосбувир/велпатасвир может производиться индийскими компаниями в рамках лицензионного соглашения с Gilead, согласно которому они имеют право поставлять препарат на рынок 101 страны (в их число не входят Армения, Беларусь, Молдова, Казахстан, Россия, Украина и другие страны региона Восточной Европы и Центральной Азии).

Быстрая регистрация комбинации софосбувира и велпатасвира в Индии стала возможной благодаря тому, что, по имеющейся информации, власти Индии разрешили подавать заявления на регистрацию данного препарата без проведения локальных клинических испытаний.

Для справки: софосбувир/велпатасвир – комбинированный препарат «одна таблетка один раз в день», используется для лечения всех генотипов хронического гепатита С. Также это первый комбинированный препарат, одобренный для лечения пациентов с генотипом 2 и 3, который применяется без рибавирина. Препарат входит в рекомендации по лечению хронического вирусного гепатита С от Американской и Европейской ассоциаций по изучению болезней печени (AASLD и EASL).

По результатам испытаний специалисты делают выводы о меньше резистентности препарата и о несколько большей эффективности в отношении отдельных генотипов вируса, в частности — в отношении 3 генотипа вируса.

Генерики софосбувира/велпатасвира ранее были зарегистрированы в Непале и Бангладеш.

Источник