Гепатит-новости

Минздрав одобрил клинические испытания двух новых комбинированных противовирусных препаратов для лечения ВИЧ и ВГС, в том числе препарата Epclusa, производимого фирмой Гилеад.

В пятницу, 19 августа, было получено одобрение для проведения на территории РФ следующих клинических испытаний:

• Комбинации GS-9883, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (TAF), предназначенной для лечения ВИЧ-инфекции.
• Комбинации софосбувир/велпатасвир, предназначенной для лечения вирусного гепатита С.

В случае успешного завершения КИ данные лекарственные средства могут быть зарегистрированы на территории РФ и стать доступными для пациентов. Препарат софосбувир/велпатасвир (Epclusa) уже получил регистрационное удостоверение в США и ЕС. Это первый комбинированный препарат с режимом приема одна таблетка один раз в день, использующийся для лечения всех генотипов вируса гепатита С. Средняя эффективность препарата составляет 98%.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с открытым письмом в адрес Минздрава РФ, в котором подвергла критике работу «ФГБУ НЦЭСМП» – организации, отвечающей за проведение экспертизы и одобрение клинических испытаний на территории России. Среди прочего, в письме отмечались необоснованные задержки и отказы в выдаче разрешений на проведение КИ, в том числе в области ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С. Также АОКИ совместно с «Коалицией по готовности к лечению» обращались в Минздрав с просьбой разъяснить, почему в недавнем прошлом по результатам экспертизы было отказано в проведении исследований, указанных выше. Относительно быстрое получение разрешения после обращений вселяет надежду на то, что в ближайшем будущем процесс рассмотрения заявок на проведение клинических испытаний в РФ будет проходить более прозрачно.

Источник