Гепатит-новости

Выступление Д-ра Джэймса Фримэн (James Freeman) на Конгрессе по заболеваниям печени, 2016.

Противовирусные дженерики прямого действия, приобретаемые в Китая и Индии пациентами, неспособными получить терапию в своей собственной стране, оказались настолько же эффективными и имели аналогичные токсические характеристики, как и патентные препараты, — по данным исследования проводимого под наблюдением австралийского врача Джеймса Фримэн, в котором приняли участие 139 пациентов. Полученные результаты были представлены на сессии «Последних новостей клинических исследований» на Международном Конгрессе по заболеваниям печени , прошедшем в Барселоне в апреле месяце.

Высокая стоимость патентных ПППД во многих странах привело к строгому нормированию отбора пациентов, замедлению процесса утверждения препаратов и отказу страховых компаний от возмещения расходов. Многие пациенты, неспособные получить терапию против гепатита С в рамках существующей системы медицинской помощи, в отчаянии обратились в Клуб покупателей противовирусных препаратов «FixHepC buyer» за помощью в получении препаратов-дженериков софосбувир, софосбувир / ледипасвир и даклатасвир.
В соответствии с таможенными правилами Австралии и Великобритании, лицам разрешается ввоз лекарственных препаратов для личного пользования. Также в некоторых других странах правила таможенного контроля разрешают ввоз небольших количеств лекарственных средств для личного использования в ручной клади. Клуб «FixHepC buyer» начал предоставлять информацию о том, как это можно осуществить безопасно и легально сначала для австралийских жителей, а затем, в ответ на многочисленные запросы для жителей Европы, Северной Америки, Новой Зеландии и Юго-Восточной Азии.

Клуб «FixHepC» рекомендует покупателям препаратов заказывать дженерики, используемые для лечения гепатита C, только в Индийских компаниях, прошедших процесс производственного контроля со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и имеющих опыт широкомасштабного производства высококачественных антиретровирусных препаратов. Клуб «FixHepC» может предоставить информацию о компаниях, обладающих таким опытом и репутацией. Тем не менее, важно отметить, что на сегодняшний день ни одна из компаний, производящих ПППД-дженерики, не подала заявку и не получила квалификационное разрешение ВОЗ для производства препаратов против гепатита С. Предварительная квалификационная оценка ВОЗ является золотым стандартом при отборе качественных дженериков. ВОЗ обратилась к производителям таких препаратов с требованием подать заявку на предварительную оценку своей продукции в целях укрепления уверенности потребителей в качестве ПППД-дженериков.

Для оценки качества препаратов, заказанных лицами, пользующимися услугами клуба «FixHepC», в рамках исследовательского проекта самого клуба использовался такой же тест, который применяется в фармацевтическом производстве для определения количества активных ингредиентов препаратов.

Предварительные результаты исследования (через четыре недели после завершения курса терапии) показали, что 94,4% лиц, использовавших ПППД-дженерики, добились устойчивого вирусологического ответа, что соответствовало данным, полученным при проведении широкомасштабных исследований с использованием патентных препаратов.

Эти результаты были отмечены продолжительными овациями большей части аудитории, состоящей из гепатологов (специалистов по лечению заболеваний печени). В ходе Конгресса многие ведущие гепатологи выразили свое разочарование в отношении высоких цен на ПППД и нормирования назначения этих препаратов государственными службами и страховыми компаниями на основании их стоимости.
Однако, исследование доктора Фримэн представляет собой только вершину айсберга с точки зрения влияния препаратов-дженериков на лечение гепатита С. Несмотря на то, что использование дженериков является выходом для многих лиц, которым в настоящее время отказано в лечении на основании стоимости препаратов, лечение «по почте» не должно стать единственным решением этой глобальной проблемы общественного здравоохранения. Только совокупность таких мер, как: снижение фармацевтическими компаниями коммерческих цен на препараты и приверженность государств к стратегии лечения гепатита С — приведет к возможности широкомасштабного излечения гепатита С.

Активисты с требованием доступа к лечению гепатита С на МКП 2016. Фотограф Лиз Хайлимэн, hivandhepatitis.com

Для стран с низким и средним уровнем дохода населения, использование ПППД-дженериков является вариантом расширения доступа к лечению при условии, что правительства и фармацевтические компании найдут выход из лабиринта ограничений добровольного лицензирования препаратов и будут использовать гибкую систему торговых соглашений «TRIPS», позволяющих закупку дженериков даже при наличии в стране патентованных препаратов.
На нескольких сессиях Конгресса, выступающие отметили уже достигнутый прогресс в некоторых странах в результате открытия доступа к противовирусным препаратам-дженерикам прямого действия. Стоимость одного курса ПППД индийских производителей оценивается в пределах $300. В результате роста объема заказов и количества тендеров, что приведет к растущей конкуренции компаний, цены могут снизиться еще больше. Охват населения, пораженного вирусным гепатитом С, растет в Индии и Пакистане. В Египте к 2017 году правительство намерено пролечить 400 000 человек в основном за счет дженериков. Хотя для осуществления задачи по ликвидации гепатита С, заключающейся в снижении заболеваемости на 95%, Египту потребуется значительно расширить охват населения программами скрининга, диагностики и направления пациентов на лечение.
На Конгрессе в Барселоне активисты призвали к всеобщему доступу к дженерикам ПППД, не только в странах с низким и средним доходом населения, но в странах с высоким уровнем дохода. Они потребовали прекратить нормирование терапии по принципу ее стоимости, указывая на то, что фармацевтическая компания «Гилеад» уже заработала более $ 32 млрд на препаратах для лечения гепатита С. В то время как в США компания «Гилеад» зарабатывает $84 000 на одном курсе терапии Совалди (софосбувир), в Индии дженерик этого препарата может быть произведен всего за $300.

Источник