Гепатит-новости

Комбинация противовирусных препаратов прямого действия Софосбувира с Велпатасвиром (Velpatasvir) может стать лекарством для всех генотипов.

Компания Гилеад анонсировала результаты третьей фазы клинических исследований (КИ) этой комбинации противовирусных препаратов: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4.
Во всех КИ изучалось действие комбинации Софосбувира и Велпатасвира (ингибитор NS5A).

В КИ ASTRAL 1-2-3 приняли участие 1035 пациентов с генотипами 1-2-3-4-5-6.
Все они получили курс Софосбувира и Велпатасвира длительностью 12 недель.
21% участников имели компенсированный цирроз, а 28% потерпели неудачу в предыдущей терапии.
Устойчивый вирусологический ответ УВО12/SVR12 (отсутствие вируса в крови через 12 недель после терапии) составил — 98% (1015 человек).
Из 20 человек, не получивших УВО12:

7 человек не прошли тестирование (потеряна связь с пациентами),
13 человек получили возврат.

Из этих тринадцати — один случай имеет документально подтвержденную реинфекцию (повторное инфицирование). Из оставшихся двенадцати человек с возвратом — двое имели генотип 1, десять имели генотип 3.

Ни один пациент с генотипом 2,4,5 или 6 не получил возврат вируса.

Побочные эффекты в основном переносились нормально, наиболее частыми были головная боль, слабость и тошнота.

В КИ ASTRAL-4 приняли участие 267 человек с декомпенсированным циррозом (класс Б по шкале Чайлд-Пью), они получали или курс Софосбувира и Велпатасвира с/без рибавирина длительностью 12 недель, или 24 недели курс Софосбувира и Велпатасвира.

В этом КИ группа, получавшая рибавирин, получила более высокий УВО12. Эта группа получила УВО12 = 96% для первого генотипа и 85% для третьего.
Наиболее частыми были головная боль, слабость и тошнота, к ним добавилась анемия от рибавирина в 31% случаев.

Компания Гилеад планирует подать заявку на утверждение данной комбинации (которая может вообще исключить необходимость тестировать пациента на определенный генотип) в четвертом квартале 2015-го года.

Источник.