Гепатит-новости

Фармацевтическая фирма Мерк (Merck), известная в Европе и в России, как MSD, объявила, что Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) была принята к рассмотрению ее заявку на регистрацию комбинации противовирусных препаратов  Гразопревир / Элбасвир (grazoprevir / elbasvir ), применяемой  (в дозировке, соответственно, 100 мг / 50 мг) один раз в сутки для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС)  для генотипов 1, 3, 4 или 6 вируса гепатита C. 

Данные, включенные в заявку для регистрации Гразопревир / Элбасвир (grazoprevir / elbasvir ), основаны на результатах клинических испытаний по программам C-EDGE, C-SURFER , C-SALVAGE и С-SWIFT, в которых оценивалось применение комбинации препаратов в дозировке 100 мг / 50 мг, соответственно, с или без рибавирина, у пациентов с хронической инфекцией HCV и другими сопутствующими заболеваниями.

В совокупности, в эти испытаниях оцениваются схемы лечения нескольких генотипов (1, 3, 4 и 6) вируса гепатита С в разных группах пациентов, в том числе групп пациентов, ранее имевших неудачное лечение, и групп пациентов, имеющих цирроз печени или некоторые другие сопутствующие заболевания (ВИЧ-инфекция, 4 и 5 стадии хронического заболевания почек).

ЕМА пообещало инициировать ускоренный процесс рассмотрения заявки.

Источник