Гепатит-новости

Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение разработанному AbbVie полностью пероральному краткосрочному безинтерфероновому режиму Викейра Пак™ в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, а также пациентов после трансплантации печени. Викейра Пак является первым одобренным Минздравом России комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.
Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в России. По данным  Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС )в России возросла более чем в 3 раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу больных с гепатитом С.

«Появление в России нового безинтерферонового метода терапии, продемонстрировавшего в ходе клинических исследований по-настоящему впечатляющие результаты излечения гепатита С, даже среди тяжело поддающихся лечению пациентов, вселяет надежду на качественное изменение ситуации в российской клинической практике», – отметил Юрий Владимирович Лобзин, д.м.н., профессор, академик РАН,  директор ФГУ «НИИ детских инфекций» ФМБА.

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов  а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и  92 % пациентов с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются излеченными от ХГС.

«Уже сейчас, благодаря новому безинтерфероновому режиму терапии вирусного гепатита С, мы можем говорить о настоящем прорыве в лечении заболевания и достижении полного излечения», – отметил Владимир Трофимович Ивашкин, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный гастроэнтеролог МЗ РФ.

В декабре 2014 года VIEKIRA PAK получила одобрение Управления США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. В январе 2015 года режим терапии ХГС AbbVie был зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа под брендом VIEKIRAX + EXVIERA .

«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения России – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения ВГС в стране, – сказал Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность миллионам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в России, избавиться от этого тяжелого заболевания».

О терапии Викейра Пак

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, кто ранее не получал терапии, а также больных, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак не рекомендуется пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B), и противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира (подтвержденного ингибитора протеазы ВИЧ-1), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением некоторых пациентов с ВГС 1-го генотипа GT1a с циррозом печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ВГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

http://www.remedium.ru/news/relis/detail.php?ID=65769