Введение в оборот первых российских дженериков позволит снизить стоимость лечения гепатита С, сообщила пресс-служба Федеральной антимонопольной службы России (ФАС). В медорганизациях их будут поставлять бесплатно.

В частности, ФАС согласовала цены на препараты «Велпатасоф» (МНН велпатасвир + софосбувир) и «Пиглерия» (МНН глекапревир + пибрентасвир) от компании «Фармасинтез». Оба дженерика на 40% ниже цен на защищенные патентом оригинальные препараты «Эпклюза» и «Мавирет», отметили в пресс-службе антимонопольного ведомства.

«Велпатасоф» представляет собой комбинацию велпатасвира и софосбувира. Это первый аналог оригинального препарата «Эпклюза» от Gilead Sciences, предназначенного для терапии хронического вирусного гепатита С. «Пиглерия» является аналогом «Мавирета» от компании AbbVie. Препарат показан для лечения гепатита С у пациентов от 12 лет и старше, а также у детей младше 12 лет с массой тела не менее 45 килограмм.

Согласованная цена за упаковку «Велпатасофа» из 28 таблеток (дозировка 100 мг + 400 мг) составила 68,7 тысячи рублей, выяснили «Известия». Для сравнения: стоимость оригинального препарата «Эпклюза» в том же объеме составляет 114,5 тысячи рублей. Цена дженерика «Пиглерия» (84 покрытых пленочной оболочкой таблеток, дозировка 100 мг + 40 мг) согласована на уровне 103,04 тысячи рублей. Аналогичная упаковка и дозировка оригинального препарата «Мавирет» обойдется в 171,7 тысячи рублей.

Ввести свои препараты в оборот по сниженным ценам производители дженериков смогут после получения добровольной или принудительной лицензии на их реализацию. Тогда при закупке этих дженериков государством в необходимых объемах компании гарантируют их реализацию по еще более низким ценам, чем согласованные службой.

«Это снизит стоимость лечения заболевания, а также повысит доступность и расширит выбор таких препаратов для граждан. В медорганизациях они должны будут предоставляться бесплатно в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи», – добавили в ФАС.

Министерство здравоохранения выдало российской фармкомпании «Фармасинтез» регудостоверение на препарат-дженерик с торговым наименованием «Велпатасоф» в феврале текущего года. Регистрации препарата предшествовало клиническое исследование биоэквивалентности с участием 60 здоровых добровольцев, завершившееся в декабре 2024 года. Регистрационное удостоверение на ЛП «Пиглерия» российская компания получила в июле 2024

«Велпатасоф» выпускается в форме таблеток с пленочным покрытием в фиксированной дозировке 100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и показан для применения у пациентов старше 12 лет с массой тела от 30 кг, в то время как оригинальный препарат разрешен к применению с шестилетнего возраста при массе тела от 17 кг и доступен в двух дозировках. Регистрации препарата предшествовало клиническое исследование биоэквивалентности с участием 60 здоровых добровольцев, завершившееся в декабре 2024 года.

«Пиглерия» показана для лечения гепатита С у пациентов от 12 лет и старше, а также у детей младше 12 лет с массой тела не менее 45 кг. Препарат выпускается в дозировке 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира. Лексредства с таким МНН включены в перечень ЖНВЛП. Производство фармацевтической субстанции для него будет осуществляться компанией «БратскХимСинтез».

Оригинальный препарат «Мавирет» (AbbVie) зарегистрирован в США в 2017 году, в России – в 2018 году. Патентная защита действует до 2033 года.