Гепатит-новости

Эффективность и безопасность отечественного ингибитора протеазы нарлапревира у первичных и ранее леченных пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа, без цирроза печени (результаты исследования PIONEER)

Цель исследования.

Оценить эффективность и безопасность терапии нарлапревиром (НВР) в комбинации с ритонавиром (РТВ), пегилированным интерфероном (пег-ИФН) и рибавирином (РБВ) у первичных и ранее леченных больных хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа, без цирроза печени в двойном слепом плацебо-контролируемом III фазы исследовании (PIONEER).

Материал и методы.

В исследуемой группе НВР (200 мг внутрь один раз в сутки) назначали в сочетании с РТВ (100 мг) и пег-ИФН/РБВ в течение 12 нед с последующим долечиванием пег-ИФН/РБВ в течение 12 нед. Больные из группы сравнения получали пег-ИФН/РБВ в течение 48 нед, первые 12 нед в сочетании с плацебо.

Результаты.

Устойчивый вирусологический ответ через 24 нед после окончания лечения (УВО24) в исследуемой группе (НВР/РТВ, пег-ИФН/РБВ) был зарегистрирован у 89,1% (163/183) первичных и 69,7% (69/99) ранее леченных больных. УВО24 удалось достичь у 86,5% (32/37) больных с рецидивом после предшествующего курса терапии пег-ИФН/РБВ.

Снижение вирусной нагрузки составило в среднем 5,3 log 10 через 2 нед и 5,9 log 10 через 4 нед терапии в группе НВР/РТВ, пег-ИФН/РБВ по сравнению с 1,5 log 10 через 2 нед и 2,5 log 10 через 4 нед лечения в группе сравнения.

Среди первичных пациентов, получавших оцениваемую терапию, УВО24 был достигнут у 90,8% при исходной степени фиброза печени F0–F2 (по METAVIR) и у 75% при степени фиброза F3. Среди больных, ранее леченных пег-ИФН/РБВ, в исследуемой группе УВО24 зарегистирован у 72,6% с исходной степенью фиброза F0–F2 и у 53,3% с фиброзом
степени F3.

Добавление НВР/РТВ к терапии пег-ИФН/РБВ не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с таковым в группе больных, получавших терапию пег-ИФН/РБВ.

Выводы.

В исследовании PIONEER комбинированная терапия с нарлапревиром характеризовалась высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности.

Ключевые слова: хронический гепатит С, лечение, нарлапревир.

Полный текст: