Гепатит-новости

Компания Gilead подала в FDA (Администрация по контролю за качеством пищи и лекарств) США заявку на утверждение комбинированного препарата Софосбувир/Sofosbuvir+Велпатасвир/Velpatasvir.

Препарат предназначен для лечения пациентов с гепатитом С, имеющих с первого по шестой генотип вируса.  Это первый препарат такого широкого спектра действия.

Лечение осуществляется путем приема один раз в сутки одной таблетки, содержащей сразу два противовирусных препарата: Софосбувир и Велпатасвир.

Заявка поддерживается результатами клинических исследований под названием Астрал-1, Астрал-2 и Астрал-3 со схемой Софосбувир + Велпатасвир на 12 недель для пациентов с генотипом 1-6, включая пациентов с компенсированным циррозом. В серии этих КИ прошли терапию 1035 пациентов, из которых 98% (1015) получили УВО12*.

Наиболее частыми нежелательными побочными явлениями были — головная боль, слабость и тошнота.

Заявка также содержит данные клинических исследованийц Астрал-4 со схемой Софосбувир + Велпатасвир+Рибавирин для пациентов с декомпенсированным циррозом. В рамках этого исследования 267 пациентов с декомпенсированным циррозом класса Б по шкале Чайлд-Пью были разделены на три группы и получали, соответственно:

1. Софосбувир + Велпатасвир в течение 12 недель,
2. Софосбувир + Велпатасвир+Рибавирин в течение 12 недель,
3. Софосбувир + Велпатасвир в течение 24 недель.

Вторая группа (с Рибавирином) получила УВО12 = 94%. Группа на 12 недель без Рибавирина получила УВО12 = 83%. Группа на 24 недели без рибавирина получили УВО12 = 86%.

Наиболее частыми нежелательными побочными явлениями в этих группах были — слабость, тошнота и головная боль.

Заявке присвоен статус «прорывной терапии», что обеспечивает ускоренное рассмотрение.

* УВО12 — устойчивый вирусологический ответ (отсутствие вируса в крови) через 12 недель после окончания терапии. УВО12 считается первичной точкой контроля успешности противовирусной терапии.

Источник